OpreX環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)

　　開發(fā)背景

　　在制藥廠和醫(yī)療器械廠的生產(chǎn)、測試和儲存區(qū)域，環(huán)境數(shù)據(jù)(如溫度、濕度、室壓差和顆粒計數(shù))的記錄和管理須符合GMP、QMS及其他法規(guī)，以確保數(shù)據(jù)的正確性、完整性和安全性*3。為了簡化對工廠多個地點測量的環(huán)境數(shù)據(jù)的管理，需要一種統(tǒng)一的方法。雖然數(shù)據(jù)采集和存儲可以由一個通用的監(jiān)測和控制系統(tǒng)來完成，但這種系統(tǒng)的配置需要符合各個行業(yè)的監(jiān)管要求。這種系統(tǒng)也會有風險管理問題，由于數(shù)據(jù)直接從傳感器收集，因此任何類型的故障，如電源故障、傳感器故障或記錄器容量耗盡，都可能影響更大范圍的數(shù)據(jù)。為了解決這些問題，橫河開發(fā)了用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的OpreX環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。

　　1、符合法規(guī)要求

　　根據(jù)FDA 21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規(guī)的要求，OpreX環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)提供以下功能：

　　用戶管理功能、防止重寫、刪除或篡改記錄數(shù)據(jù)文件的功能、審計跟蹤功能、時間同步功能、備份恢復功能和檔案檢索功能。這樣可以確保記錄的數(shù)據(jù)是正確、完整和良好存儲的。

　　2、數(shù)據(jù)收集和長期存儲

　　該系統(tǒng)的無紙記錄儀可以安裝在工廠周圍的多個位置，降低了將所有數(shù)據(jù)存儲在一個位置所帶來的風險。記錄儀中的數(shù)據(jù)存儲在高度優(yōu)良的數(shù)據(jù)服務器上，使用有助于防止和檢測任何數(shù)據(jù)篡改的文件格式。對于備份存儲，每個記錄儀都配有SD卡功能。對于審計人員或其他人的數(shù)據(jù)請求，用戶只需訪問并提供相關(guān)文件。

　　3、實時監(jiān)控

　　如果監(jiān)控PC檢測到數(shù)據(jù)錯誤，PC將顯示報警信息、發(fā)出聲音報警及發(fā)送電子郵件，具體取決于無紙記錄儀的設置。此外，無紙記錄儀采集的數(shù)據(jù)可以從任何網(wǎng)絡瀏覽器訪問。

　　4、計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)*5

　　該系統(tǒng)中使用的無紙記錄儀、數(shù)據(jù)服務器和監(jiān)控PC在交付給客戶之前，都要經(jīng)過符合GAMP5*6(事實上的全球CSV標準)的CSV評估。